发布时间:2018/01/26作者:admin

加强新药革新,FDA放大招

科学进步和新药研发并不是一蹴而就的。新医院科技的开发和传播的关键部分就是科研,新科学理念以及有效治疗方法之间的信息交换。信息的透明度在最大化由技术革新而受益的公众健康方面至关重要。

FDA致力于加强药物审批过程中的透明度,并正在探索新的方法,使FDA能够继续尽自己的责任来共享药物批准的信息。我们特别关注于能够增进患者医疗服务,和让医疗服务者更清楚他们所开处方药物的信息。一种我们可以评价如何发布信息,以更好地通知科研人员,医疗服务者和患者的方法就是临床研究报告(CSRs)。

现今当一种药物获批之后,FDA会发布某些信息,这些信息是FDA审批新药(NDA)时所使用的。这些包括我们的医疗审阅人员所书写的结论,其中包括他们对数据的评价,拟定的标签或其它需要的文件,以及其它支持安全性和有效性的重要的相关数据。这些信息会被包含在我们的药物批准数据库中, Drugs@FDA。

这些总结性文字提供了我们批准药物决定的重要的背景。但是这些文件的表现形式有时会使某些读者在提取所有支持FDA的审批决定的详细的临床信息时觉得比较困难。

今天我们开发了一种新的方法来评价在新药获批之后,是否发布在临床研究报告中包含的某些信息,来增进公众获取药物批准信息。在这项新方法中,我们选择了最多9种新近批准的新药,这些新药的申报方志愿参与并发布临床试验相关总结的部分,这些信息已经被药物申报方提交给FDA,并可在Drugs@FDA中查看。

这些申报方提交的总结被称为临床研究报告。临床研究报告是药物文件中与临床试验相关的一部分,通常包括关于临床试验方法和结论的基本信息的详细总结。临床研究报告是关于有效性和安全性的科学文件。在临床研究报告中包含的详细的总结信息可以在人用药品技术要求国际协调理事会网站上找到。我们期待使临床研究报告在药物获批之后面向公众,这样可以使利益相关者得到更多的临床证据的信息,以支持药物申请,并使FDA的决策过程更加透明。

作为这种努力的一部分,我们尝试发布临床试验报告中的在FDA评估药物安全性和有效性中最为重要的部分。特别是我们将包括每一项参与药物的研究报告主体,方法和修正,以及统计分析计划。临床试验报告将会被张贴在FDA网站的关于这项举措的新网页上,而且仍然会在Drugs@FDA中出现(包括在药物获批不久之后的药物的批准信息)。

这项新举措将在这个月开始。最终会包括最多9项新药申请,跨越多种疾病范围。我们计划在开始阶段包括新颖的(包括是新分子实体的药物,NMEs)和能激发科研兴趣的(如某些NDA有效补充成分)药物。之后我们就会开始联系申办方,看他们是否有兴趣参与。我们将为参加的申办方提供更多的信息,来确保他们理解这一进程。我们也会继续保护我们在临床试验报告中发布的患者隐私,商业秘密和机密商业信息。
一旦完成临床试验透明性改革,我们将通过联邦注册通知和公众评论案卷来寻求公众反馈意见,我们希望这一努力使更多人受益,也将继续满足更多利益相关者的需求。

为了加强我们的临床试验报告改革,我们也宣布了一项额外的新举措来增加与特定药品相关的临床试验的透明度,以及更容易获取信息的途径。
有大量的公众和私人支持的临床试验在美国国立健康研究所的数据库ClinicalTrials.gov中被注册,使得对于广泛的疾病的研究都可以容易地获取资讯。很多在ClinicalTrials.gov上列出的全球性临床试验都与新药研发有关,可能最终形成申请寻求FDA批准的基础。然而现在,跟踪在ClinicalTrials.gov上列出的某种特定的临床试验,以及将此临床试验与其它相关试验联系在一起是有挑战性的。这其中FDA相关的职责包括召开建议委员会会议直到FDA做出审批决定,还包括将临床试验结果纳入药品标签中。

所以,另一种我们计划促成临床研究更大的透明度的方案是加入FDA药物审批ClinicalTrials.gov识别号码(NCT号码)。这一号码将使在ClinicalTrials.gov上列出的临床试验列表与FDA对于这一特定药物的文档,包括产品标签甚至我们的建议委员会会议材料,变得更加容易。患者,学术和科学团体成员可以很容易使用这一号码来识别并跟踪从药物开发直至监管过程的临床研究。包括这一号码的FDA文档可以使那些对特定临床研究感兴趣的人群大大受益。

我们致力于加强在FDA工作的透明度,特别是当这项改革有激发将来的横跨整个科学领域的研究和发现的潜力时,并且可以更好地提高患者和医疗服务者的知情权。我们将持续寻求新的方法使得可以更容易地接触关键的科学信息,以便促进科学研究,增进公众健康。