发布时间:2018/01/06作者:

《中国上市药品目录集》发布啦!!

中国首次公布上市药品目录集,目录中药品将作为仿制药的参比制剂与标准制剂。尽管首发名单只涵盖了131个品种,但食药监总局表示将不断更新目录,供公众查询。

想知道自己吃的药安不安全?作为普通消费者,你只需要登上国家食品药品监督管理总局(以下简称食药监总局)网站,就可以看到手中药品的活性成分、何时获批、说明书等信息。

想了解常用药品的成分和用法?作为医疗工作者,你也只需要上网调出数据,就能看到药品具体剂型、给药途径和治疗等效性评价。

想根据某种创新药研发仿制药并投入市场?作为制药从业人员,你同样可以查阅到公开的参比制剂、标准制剂、化学分类系统代码。

五天前,食药监总局正式发布了《中国上市药品目录集》为上述想法提供了可能。这是中国首次发布上市药品目录集,第一批被收录进入目录集的药品有131个品种,203个品规。

目录集收录药品的范围,包括基于完整规范研究数据获得批准的创新药、改良型新药和进口原研药品;按化学药品新注册分类批准的仿制药;通过质量和疗效一致性评价的药品;以及经总局评估确定具有安全性有效性的其他药品。

而每一种药品的收录信息,则包括药品的活性成分、药品名称、商品名、剂型、给药途径、规格、参比制剂、标准制剂、治疗等效性评价代码、解剖学治疗学及化学分类系统代码(ATC代码)、药品批准文号/药品注册证号、上市许可持有人、生产厂商、批准日期、上市销售状态、收录类别等。

南方周末记者了解到,未来总局将逐步实现实时公布新收录入集药品,并定期集结成册,供公众查用。

中国版“橘皮书”出台前后

美国在上世纪八十年代出台了本国上市药品目录集,俗称“橘皮书”。而业内人士对中国自己的“橘皮书”期盼已久。

不过,那时中国并不具备建立上市药品目录集的条件,推进目录集困难重重。

首先是科技水平相对较低,许多研发设备不到位。

据总局有关人士介绍,当时中国药物研发基本根据是科学家们查阅到的国外文献来做研发。

1988年,中国药理学院理事长张钧田教授主持了仿制尼莫地平的研发。但我国仿制的尼莫地平药效,只有德国药企拜耳生产尼莫地平的三分之一。原因在于,当时中国只有一台制成药品晶体的仪器,而尼莫地平恰恰对原料药晶型有特定的要求,晶型直接决定了疗效。

此外,开放程度不够和改革不到位,也使制定上市药品目录缺乏制度性支撑。当时的中国,并不具备建立上市药品目录集的条件。

随着改革开放不断推进,现代中国已经具备了和国际接轨的能力。在这样的背景下,2015年,食药监总局开始部署制定上市药品目录集的工作,组织中国食品药品检定研究院 、国家药典委员会等参与到对政策的研究,并在2017年8月,将制定目录的任务交给了药品审评中心。

2017年10月1日,中办、国办印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,为目录出台提供了政策支持。《意见》要求,要建立上市药品目录集,顺应了产业发展和老百姓对高质量药品的需求和期待,为新药创新和仿制药研发提供了更好的制度保障。

政策推进下,药品审评中心成立由不同专业的资深审评员和信息技术等人员组成的目录集起草小组,分析国际经验,听取行业专家意见,加班加点在短时间内形成了目录集框架和示例品种。

其后,中心在初步筛选2400多个品规的基础上,通过确认创新药是否为临床重要治疗领域产品、原研药是否符合参比制剂及标准制剂的相关要求、仿制药是否符合现行与原研一致的技术要求等,剔除了不符合要求的品种。

经过对拟收录品种全面收集信息,核对专利、说明书及上市销售状态,和对存疑品种查询相关审评报告、上市后安全性报告,明确其临床价值和临床安全有效性后,最终确认了首批收录131个品种,203个品规。

期间,2017年9月和11月,中心先后两次向社会征集意见,处理收到的意见近300条。

仿制药、创新药的制度支撑

《中国上市药品目录集》出台,为保证中国药品质量奠定了基础,目录集涵盖多项制度,更为仿制药和创新药共同发展打下了制度基础。

此前,中国创新药发展缺乏后劲,仿制药也并无固定的参比制剂与标准制剂,制度上的缺失,阻碍了药品行业的发展。

公开数据显示,2001年到2016年中,美国批准上市的原研药共计433种,而在中国上市的只有100余种,仅占30%。原研药在中国上市的时间平均要比欧美晚5到7年。

总局有关人士表示,公开创新药中公众可以知晓的信息,是对创新药研发的鼓励和支持。这种做法也能促进相应诊疗指南等文件的衔接,有利于医疗水平的提高,使患者获得最新有效的药物。

此外,目录集制度也能很好的和我国仿制药一致性评价制度衔接。进入目录集的药品,将作为仿制药的参比制剂与标准制剂,

上述人士告诉南方周末记者,一致性评价很大程度上,在于参比制剂的选择。此前,由于缺乏指定的参比原研药品,中国仿制药长期低水平重复建设,难以做到仿制药与原研药在疗效和质量上的一致,无法实现仿制药对原研药的真正替代。

而仿制药研发的红利将直接作用在患者身上。比如,氯吡格雷作为安装心血管支架后的病人常年服用药物,赛诺菲将其定价为130元人民币每盒,而中国的仿制药在通过一致性评价后,能达到药学和疗效双重一致,且定价只在70元。

仿制药的发展,也能间接拉低进口药的价格,大幅推动市场竞争,让患者受益。原来500元人民币一片的吉非替尼进口药,其仿制药通过一致性评价后只要1800元一盒,因而此时进口吉非替尼的价格也降到3000元人民币一盒。

尽管首发的《中国上市药品目录》只涵盖了131个品种,但食药监总局表示将继续推进该项工作,不断更新目录内容。

“如同一个汽车刚开始发动,刚踩油门的速度不会那么快,《中国上市药品目录集》的推广应用有一个加速起跑的过程。制度完善后,标准清晰了,企业的动力、目标会更清晰,民众也能获得更全面的用药保障。”上述总局人士说。

上市药品目录将为公众用药质量提高更为坚实的保障。