发布时间:2019/06/19作者:admin

化药注射剂TOP10出炉 6000亿市场仅10个产品过评

近日,成都倍特药业的酮咯酸氨丁三醇注射液以3类仿制上市申请获批,并视同通过一致性评价。据米内网最新数据显示,目前共有10个注射剂通过或视同通过一致性评价,92个注射剂产品一致性评价补充申请在审评审批中(在药审中心),药企“扎堆”9大产品。2018年中国公立医疗机构终端化药注射剂销售额超过6000亿元,品牌TOP10中,除了扬子江药业集团的地佐辛注射液、海南海灵化学制药的注射用头孢他啶、四川科伦药业的氯化钠注射液外,7个均为外资品牌。其中,仅有扬子江药业集团的地佐辛注射液销售额超过50亿元,位居首位。

6000亿化药注射剂市场,城市公立医院销售下滑

中国公立医疗机构终端化药注射剂销售情况(单位:万元)

2018年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端化药注射剂销售额高达6151.57亿元,同比增长3.94%。近年来,注射剂的销售增速放缓。

中国公立医疗机构终端化药注射剂渠道格局

从渠道格局来看,城市公立医院无疑是稳居第一,但其市场份额逐渐下滑,从2013年的73.11%下滑至2018年的68.65%,而县级公立医院和乡镇卫生院的市场份额则稳步增长。

TOP10产品50亿是“门槛”,扬子江、科伦……“杀出”重围

中国公立医疗机构终端化药注射剂产品TOP10(单位:万元)

2018年产品TOP10销售额均超过50亿元,其中,氯化钠注射液和人血白蛋白均销售额均超过百亿元。产品TOP10销售额合计高达857。98亿元,占化药注射剂销售额比例达14%。在产品大类方面,血液和造血系统药物和全身用抗感染药物各有3个上榜。

中国公立医疗机构终端化药注射剂品牌TOP10(单位:万元)

品牌TOP10中,除了扬子江药业集团的地佐辛注射液、海南海灵化学制药的注射用头孢他啶、四川科伦药业的氯化钠注射液外,7个均为外资品牌。而在这三个国内品牌中,仅扬子江药业集团的地佐辛注射液的销售额超过50亿;注射用头孢他啶海南海灵化学制药以近70%市场份额位居首位;氯化钠注射液竞争激烈,四川科伦药业的销售稳步增长,近年来市场份额均保持20%以上。

中国公立医疗机构终端地佐辛注射剂渠道格局

地佐辛注射液是扬子江药业集团独家品种。资料显示,地佐辛由Wyeth-Ayerst实验室研发,1990年在美国上市,2009年扬子江药业集团生产的地佐辛注射液首仿上市。据米内网数据显示,近年地佐辛注射液的销售快速增长,增长率保持在两位数,而城市公立医院和县级公立医院是该产品的主要销售渠道,2018年销售额突破50亿元。目前,天津药物研究所、江苏恩华药业等药企提交该品种上市申请。

2018年中国公立医疗机构终端氯化钠注射剂TOP20品牌格局

据米内网数据显示,氯化钠注射液以177。04亿元问鼎化药注射剂产品销售冠军,目前,该产品批文数近900个,生产厂家超过250家,其中,四川科伦药业、石家庄四药、大冢制药和山东齐都药业的销售额均超过10亿元,这4家企业合计销售额占氯化钠注射液销售额的44%。

2018年中国公立医疗机构终端头孢他啶注射剂TOP20品牌格局

注射用头孢他啶属于全身用抗感染药物,该产品的批文数超过300个,生产厂家超过80家,近年销售额均超过50亿规模,海南海灵化学制药占近70%的市场份额。目前,齐鲁制药有限公司、韩美药品株式会社/北京韩美药品有限公司的一致性评价补充申请在审评审批中(在药审中心)。

10个注射剂过评,药企“扎堆”9大产品

目前通过或视同通过一致性评价的注射剂

目前通过或视同通过一致性评价的注射剂产品共有10个,其中,抗肿瘤药最多,有4个;除了注射用紫杉醇(白蛋白结合型)有江苏恒瑞医药以及石药集团欧意药业两家过评外,其余9个注射剂仅有一家企业过评。从注册分类来看,按新注册分类获批的产品较多。近日,成都倍特药业的酮咯酸氨丁三醇注射液以3类仿制上市申请获批,并视同通过一致性评价。值得注意的是,海南普利制药的注射用阿奇霉素是通过一致性评价补充申请过评,该产品属于国内海外共用生产线。

注射剂一致性评价补充申请审评情况(4家企业及以上)

今年以来,注射剂一致性评价正逐步提速。3月,CDE发布第21批化药仿制药参比制剂目录,共涉及327个药品,其中有242个药品为注射剂,涉及88个品种;6月,发布第22批化药仿制药参比制剂目录,共涉及495个药品,其中有231个属于注射剂/注射液,涉及82个品种。

目前,共有92个注射剂产品的一致性评价补充申请在审评审批中(在药审中心),其中,注射用头孢曲松钠、盐酸罗哌卡因注射液、注射用帕瑞昔布钠、盐酸右美托咪定注射液等9个产品涉及4家及以上企业。