发布时间:2019/03/21作者:admin

这些新药近期有望获批上市 涉及糖尿病、产后抑郁等

对于美国食品和药物管理局(FDA)来说,这是忙碌的一周,有多个药物等待批准,其中包括一些此前由于各种原因被推迟的药物。汉鼎好医友为您梳理如下:

▲Zulresso治疗产后抑郁症

SAGE Therapeutics 公司治疗产后抑郁症(PPD)的新药Zulresso(Brexanolone)预计将于3月19日(周二)获得批准。其实,该药起初的目标批准日期为2018年12月19日,但出于安全性的考虑,FDA延迟了批准日期。Sage根据FDA的要求补充提交了一份包含确保安全使用要素(ETASU)的风险评估和缓解策略(REMS)提案。
Zulresso是一种可同时作用于突触和突触外GABAA受体的变构调节剂。神经递质受体活动的变构调节能产生各种不同程度的期望活动,而非完全激活或完全抑制。
预计该药物将由美国缉毒局(DEA)安排,与其他批准的GABAA药物一致。然后,DEA需在批准后90天内发布一项临时最终规则来控制药物。如果该药物顺利获批,最终将于2019年6月推向市场。

▲Solriamfetol用于发作性睡病或睡眠呼吸暂停综合征

Solriamfetol预计批准日期为3月20日(周三),该药用于发作性睡病(伴或不伴猝倒症)或阻塞性睡眠呼吸暂停综合征(OSA)的成人患者,改善和减少患者白天过度嗜睡(EDS)。该药的目标批准日期同样被延长了3个月。FDA认为,原来的新药申请(NDA)的草案标签需要进行充分修订。
Solriamfetol是一种选择性多巴胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂(DNRI),目前正开发用于发作性睡病、睡眠呼吸暂停综合征和帕金森病成人患者中EDS的治疗。

▲Zynquista治疗1型糖尿病

治疗1型糖尿病的新药Zynquista(Sotagliflozin)预计批准日期为3月22日(周五)。该药物是SGLT-1和SGLT-2的口服双抑制剂,SGLT-1和SGLT-2分别影响肠道和肾脏对糖(葡萄糖)的吸收和清除,通过控制这两种蛋白的活性,Zynquista改善血糖控制并产生额外的临床益处。SGLT-2抑制剂通常被用于2型糖尿病的治疗。
一项名为inTandem的三期临床试验对大约3000名控制较差的1型糖尿病成人患者进行了研究。1月17日,FDA内分泌和代谢药物咨询委员会以8比8的投票结果通过了该药物的申请,认为总体效益大于风险。欧洲药物管理局(EMA)也在评估该药物。
“经过几十年的渐进式创新,1型糖尿病的治疗已开始显著转变。如果顺利获批,SGLT-1和SGLT-2双重抑制剂Zynquista将成为第一个与胰岛素联合使用的口服治疗药物,将改善1型糖尿病患者的血糖控制和预后。”Lexicon执行副总裁兼首席医疗官Pablo Lapuerta说。

▲Vyleesi治疗性欲减退障碍

Vyleesi(Bremelanotide)是一类黑皮质素4受体激动剂,用于治疗绝经前女性的性欲减退症(HSDD),预计批准时间为3月23日(周六)。性欲减退症是女性性功能障碍中最常见的一种,影响着美国约600万绝经前女性。持续的性欲低下与性交痛有关。
如果顺利获得批准,该药将是首个也是目前唯一一个被批准用于绝经前女性性欲减退症的药物。

▲静脉注射美洛昔康治疗中度至重度疼痛

针对中度至重度疼痛的静脉注射美洛昔康预计批准日期定为3月24日(周日)。2018年5月,该药已向FDA提交上市申请,9月又重新提交。
美洛昔康是一种长效的COX-2抑制剂,使用纳米晶体平台,这使得低水溶性药物的生物利用度得以提高。