发布时间:2018/10/18作者:admin

2018年底专利即将到期的10大重磅药物

几乎每年,都会有数十个品牌药失去专利保护。从“专利悬崖”坠落,就会有便宜的仿制药如潮水一般涌入,迫使这些品牌药的价格大幅降低。2018年也不例外,今年早些时候,已有多个重磅药物失去了专利保护,其中一些药物的仿制药或生物仿制药已经上市,如勃林格殷格翰Spiriva、安进Sensipar、Acorda Therapeutics的Ampyra、United Therapeutics的Remodulin等产品均在2018年遭遇了专利悬崖。

距离2018年结束还有不到3个月,以下是由Igeahub网站盘点的在2018年底美国市场将失去专利保护的10款药物:

1、Rituxan

Rituxan(rituximab,利妥昔单抗)由罗氏销售,2017年全球销售额为79亿美元,其中美国市场销售额44.1亿美元,该药美国市场专利保护截止日期为2018年年中至年底。Rituxan于1997年首次获批上市,目前获批适应症包括多种血液癌症(如非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病)和免疫性疾病(如类风湿性关节炎)。

由于预期专利保护期满后生物仿制药公司竞争的加剧,罗氏Rituxan的销售额将呈现下滑。目前,山德士、梯瓦、Celltrion均已向美国FDA提交了各自的利妥昔单抗生物仿制药申请。在欧洲,来自山德士和Celltrion公司的利妥昔单抗生物仿制药已获批准。

2、Lyrica

Lyrica(pregabalin,普瑞巴林)由辉瑞销售,是全球最畅销的镇痛药,2017年销售额为51亿美元,其中美国市场销售额为34.6亿美元。在美国市场,Lyrica的专利保护截止日期为2018年12月30日,意味着其销售额将从2019年开始下滑。

为了延长独占期,辉瑞已向美国FDA提交了每日一次的延长释放版Lyrica,用于治疗带状疱疹或糖尿病周围神经病变引起的疼痛。此外,辉瑞也在致力于儿科独占性权利,这可将其专利保护期延长6个月。

3、Symbicort

Symbicort(budesonide/formoterol,布地奈德/福莫特罗)由阿斯利康销售,2017年全球销售额28.03亿美元,该药是一种复方药,用于哮喘和慢性阻塞性肺病(COPD)的治疗,最初于2006年获批上市,美国市场专利保护截止日期为2018年11月11日。

阿斯利康已成功赢得了Symbicort的儿科独占权,从而将仿制药的竞争推迟至2019年5月。

4、Xolair

Xolair(omalizumab,奥马珠单抗)由罗氏和诺华销售,2017年全球销售额为27亿美元,其中美国市场销售额为18.3亿美元,该药是一种治疗中度至重度持续性过敏性哮喘和慢性特发性荨麻疹的处方药,罗氏负责美国市场,而诺华负责美国以外市场。

Xolair的一项关键专利将在今年到期,诸如Glenmark和Sorrento公司已经开始着手将各自的生物仿制药推向市场。

5、Zytiga

Zytiga(abiraterone acetate,醋酸阿比特龙)是强生的一款重磅产品,2017年全球销售额25.05亿美元,美国市场销售额为12.28亿美元。该药于2010年首次获FDA批准上市,用于前列腺癌的治疗,美国市场专利保护截止日期为2018年10月。

今年1月,美国专利审判和上诉委员会(PTAB)做出不利判决,宣布强生对Zytiga专利期至2027年的主张无效,从而为相关仿制药的上市扫平了道路。然而随着专利到期日期的临近,强生似乎对即将到来的仿制药竞争毫无畏惧,对其专利的有效性保持信心。美国仿制药公司Argentum Pharma正致力于在专利到期后推出其仿制药。

6、Cialis

Cialis(tadalafil,他达拉非)由礼来销售,2017年全球销售额为23亿美元,美国市场销售额13.59亿美元。Cialis最初于2003年11月获批上市,有4种剂量规格:2.5、5、10、20mg/片,用于治疗勃起功能障碍(ED)。

Cialis的主专利已于今年9月27日到期,但通过一个单位剂量专利能够进一步改变竞争格局,后一项专利将于2020年到期。目前,Zydus Cadila、阿拉宾度、梯瓦、Alembic、Watson、太阳制药、Synthon等公司开发的Cialis仿制药都已经获得了美国FDA的暂时性批准。

7、Pradaxa

Pradaxa(dabigatran,达比加群酯)由勃林格殷格翰销售,2017年全球销售额为17亿美元,适应症为心房颤动、深静脉血栓、肺栓塞等。Pradaxa于2010年首次获美国FDA批准,美国市场专利保护截止日期为2018年11月20日。

8、Vesicare

Vesicare(solifenacin,索非那新)由安斯泰来销售,2017年全球销售额为10.4亿美元,美国市场专利保护截止日期为2018年11月19日。Vesicare于2004年首次获美国FDA批准,该药是一种抗痉挛药,用于治疗膀胱过度活动症的症状。

安斯泰来已获得了Visicare的儿科独占权,这意味着该产品在美国市场的专利保护期已延长至2019年5月。目前,梯瓦、印度Cipla公司的仿制版Vesicare已获得美国FDA批准,而Watson、Glenmark、Ajanta、Amneal、Cadila等公司的仿制版Vesicare已获得了暂时性批准。

9、Promacta

Promacta(eltrombopag,艾曲波帕)由诺华销售,2017年全球销售额为8.67亿美元,美国市场专利保护截止日期为2018年10月30日。Promacta适应症为重度再生障碍性贫血、血小板减少症、免疫性血小板减少症。诺华已获得了Promacta的儿科独占权,从而将美国市场专利保护期进一步延长了6个月。

10、Rapaflo

Rapaflo(silodosin,西洛多辛)由艾尔建销售,2018年销售额为1.15亿美元,美国市场专利保护截止日期为2018年12月1日。Rapaflo于2008年获美国FDA首次批准,用于治疗良性前列腺癌增生症。目前,山德士和Lupin公司的仿制版Rapaflo已获得了美国FDA的暂时性批准。