发布时间:2018/05/28作者:admin

FDA的NDAs和BLAs PAS补充申请的加快审评效仿ANDA

近日,药品质量办公室(OPQ)公布了“MAPP 5310。3针对CMC变更的NDA和BLA PAS的加快审评请求”。该文件在很大程度上效仿了仿制药PAS优先审评资格的政策和流程,后者详见 FDA MAPP 5240。 3 Rev。 4 Prioritization of the Review of Original ANDAs, Amendments, and Supplements。加快审评意味着,对符合本MAPP列出标准的补充申请,FDA将尝试比目标时间提前完成审评,但是FDA说明了优先审评并不会改变补充申请的PDUFA目标时间。该MAPP解释了OPQ内部将如何处理加快审评请求。如果有公众健康需求,在有或者没有申请人请求的情况下,OPQ可能指定PAS加快审评。该MAPP适用范围包括来自FDA内部、NDA或BLA申请人的加快审评请求。OPQ对来自申请人的PAS加快审评请求是基于具体问题具体分析的原则来评估。然而,OPQ将仅考虑清楚说明请求基础的加快审评请求。如果OPQ认为多学科小组应该参与到PAS加快审评指定的评估,OPQ 项目和监管运行办公室监管事务项目经理(OPQ RBPM)将通知所有相应评估部门和检查部门。对于涉及正处在“需采取官方行动”建议设施的,OPQ将不会考虑加快审评请求,除非加快审评将帮助解决公众健康担忧。


如果PAS符合以下分类之一,OPQ将考虑PAS的加快审评请求:

药品短缺

特殊审评项目

公众健康突发事件

一些政府购买项目

法定或监管强制

申请人经历的特别艰难(例如,申请人经历了不可抗力范围,包括:爆炸、火灾、风暴损坏;申请人未预期未计划的事件,例如:原料药、包装材料、容器供应的突然中断;因灾难性事件导致的设施迁址)。