发布时间:2018/05/16作者:admin

美国制药企业如何确保国外供应商符合FDA要求?

供应商选择是一个重要的过程。药品生产商要对他们选择的供应商负责,任何供应商的违规行为都可能给其带来严重影响。因此,生产商有责任确保其选择供应商的流程能够控制外包业务和所购物料(materials)的质量。

 

1。合格国外供应商标准https://rs.pharmacodia.com/yaodu/wshh/info/coverimg/79ff78e111a116dbe1dd1250be121c75.png

FDA要求制药企业对所有国外供应商进行与国内供应商一样的确认过程(qualification process),所有供应商必须与生产商的质量管理体系保持一致,以满足生产商的质量要求。如果国外供应商未能达到生产商的质量标准,可能会被取消资格。

 

选择合格国外供应商的过程应进行质量风险管理,并包括:

• 在外包业务或选择物料供应商之前进行评估——这涉及评估供应商开展活动或使用特定供应链为生产商提供物料的适宜性和能力。

• 在书面协议中明确责任和沟通过程

• 监控和审评供应商服务效果或供应商提供的材料质量,并确定且实施重要改进措施。

• 监控进料(incoming ingredients)和物料,以确保产品确实由协议中商定的获批供应链生产。

生产商应对供应商的操作进行充分监督,确保其完全符合cGMP。生产商有责任确保引入州际贸易的药物不掺假,并且没有错误标识。

 

2。供应商提供服务活动的注意事项https://rs.pharmacodia.com/yaodu/wshh/info/coverimg/79ff78e111a116dbe1dd1250be121c75.png

国外供应商签约服务可能涉及供应商到生产商的工厂执行服务活动的问题。在这种情况下,生产商必须实施供应商管理SOP,其中包括培训供应商的管理人员和工作人员,以防止供应商因管理不善而导致偏差。生产商可通过编写规范且易于理解的供应商SOP最大限度地减少错误解释和/或不合规的可能性。生产商必须确保任何“内部”术语(包括使用首字母缩略词)都能被国外供应商所理解。在进行服务活动之前,生产商应决定哪种供应商活动需要QA事先授权。生产商必须记录供应商执行的所有活动,并在供应商离开时进行面谈审核确认活动执行情况。生产商应建立SOP记录无法执行的活动,并说明无法执行的原因以及何时完成。生产商还应确定任何可能影响其他供应商进入其网站的系统问题,且应经常检查供应商SOP的不足之处。

 

3。 国外供应商审计https://rs.pharmacodia.com/yaodu/wshh/info/coverimg/79ff78e111a116dbe1dd1250be121c75.png

生产商必须对国外供应商进行审计,确保供应商的质量管理体系和质量理念与本企业保持一致。审计用于审评供应商的全面质量体系,了解供应商的能力,并解决需要采取纠正或改进措施的问题。

 

3.1 国外供应商的审计类型

生产商可以执行四种类型的国外供应商审计来验证供应商的资格:

• 新供应商评估(New vendor assessment)

• 流程/计划审计(Process/scheduled audit)

• 开发审计(Development audit)

• 验证/后续审计(Verification/follow-up audit)

新供应商评估的重点在于全面了解供应商的质量体系。作为审计的一部分,生产商应要求参观供应商场地并审查公司的组织结构图和基本操作SOP。

流程/计划审计使用GMP或ISO样式审计清单(a GMP- or an ISO-style audit checklist),旨在审评质量流程、程序和系统。这是对整个供应商的深入审计。生产商进行审计之前会向供应商发送审计计划,供应商可提前为审计做准备。审计计划将包括到达时间、首次会议时间、场地参观时间以及审查文件清单。审计计划允许供应商为审计做准备,并配备必要的文件和人员,以便审计顺利高效地进行。在安排审计时,生产商应注意检查供应商正在进行的生产过程,而不是阻碍供应商生产,这样可以全面了解操作情况,并评估今后提供产品和服务的质量。


开发审计侧重于关注需要具体改进的领域,并提出特定的纠正措施。开发审计在新供应商审计或计划审计后执行,通常在需要采取纠正措施时进行。根据收到的审计报告,供应商应向生产商回复纠正和预防措施(Corrective Action and Preventive Action,CAPA)。

验证审计或后续审计用于检查纠正措施的实施情况,确保供应商遵守法规。在此类审计中,生产商进行现场检查确保已采取纠正措施并符合cGMP或适用的ISO要求。生产商只检查纠正措施,而不是供应商的整体操作。


3.审计行为应适当

生产商应始终通过与供应商沟通安排审计,这可使生产商有机会观察国外供应商如何回应拟议的审计。供应商应欢迎生产商进行审计,如犹豫不决或不愿意安排审计会使生产商对供应商的印象大打折扣。在沟通时生产商要确保没有语言障碍或误解,并确保供应商已了解审计原因。应让供应商有足够的时间为审计做准备,因为供应商需要时间来接收审计日程并准备好适当的文件并保证文件可用,供应商也需要时间准备审计现场的翻译人员。生产商应告知供应商谁是主审计员以及审计中需要什么资料,且必须让供应商了解审计是按照生产商的政策执行的,而不是故意吹毛求疵,这是有利于双方的行为。


3.3 
进行现场检查(observation)

一旦到达现场,检查人员务必记录并提问。不要想当然做假设,如果发现不符合要求的情况要不断询问。检查后,生产商应备份详细信息,包括不合规情况、检查场地、检查时间以及参与人员。


3.4
结束供应商审计

生产商完成审计后,应召开总结会议,让供应商了解所有审计检查结果,还有必要向供应商解释所提出的问题的原因。生产商希望分享审计的全部结果,从而确保供应商在收到审计报告后不会感到意外。该会议也为了让供应商知道何为正确的做法。生产商应以积极的方式让供应商意识到,尽管检查结果中存在一定的缺陷因素,但是他们还有很多表现优异之处,生产商期望其能建立CAPA并确保检查结果中的不足之处能够很快得到解决。

 

4。结论https://rs.pharmacodia.com/yaodu/wshh/info/coverimg/79ff78e111a116dbe1dd1250be121c75.png

由于语言障碍和文化差异,选择合格的国外供应商可能会面临挑战,为顺利与国外供应商沟通,制定SOP和政策至关重要。虽然到达国外供应商场地可能路途遥远,但进行现场审计十分必要,因为生产商可以亲眼看到供应商在其现场进行的实际活动。现场审计的进行不仅有利于生产商接受产品和服务,而且使供应商在签署服务合同之前能够采取纠正措施,有利于双方共同努力改进供应商的不足之处并保持其合规性。